BONZOLEN 4 MG / 5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BONZOLEN 4 mg / 5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 ml konsantre çözelti 800 mcg zoledronik aside eşdeğer 853 mcg zoledronik asit

monohidrat içerir. Her bir 5 ml'lik konsantre çözelti flakonu 4 mg zoledronik aside

eşdeğer 4,264 mg zoledronik asit monohidrat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum sitrat anhidröz 24 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için konsantre çözelti.

6 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve

kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların

(patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi

müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine

göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l])

tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların

önlenmesi

Erişkinler ve yaşlılar

Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili

olayların önlenmesinde önerilen doz 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik asittir.

Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi

yapılmalıdır.

İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları olan hastaları tedavi etme

kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır.

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi

Erişkinler ve yaşlılar

Hiperka...