BONZOLEN 4 MG / 5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BONZOLEN 4 mg / 5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml konsantre çözelti 800 mcg zoledronik aside eşdeğer 853 mcg zoledronik asit
monohidrat içerir. Her bir 5 ml'lik konsantre çözelti flakonu 4 mg zoledronik aside
eşdeğer 4,264 mg zoledronik asit monohidrat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum sitrat anhidröz 24 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
6 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve
kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların
(patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi
müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine
göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l])
tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların
önlenmesi
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
olayların önlenmesinde önerilen doz 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik asittir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları olan hastaları tedavi etme
kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperka...