BONEDRO 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BONEDRO 4mg/5ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 ml’lik konsantre çözelti 4 mg zoledronik asite eşdeğer 4,264 mg zoledronik asit
monohidrat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum sitrat dihidrat.…………….27,35 mg
Mannitol (E 421)…………………..220 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
Berrak, hemen hemen renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların (patolojik
kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi müdahale veya
hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine göre-düzeltilmiş serum
kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa)> 12 mg/dl [3 mmol/l]) tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik asittir.
1 / 23 Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları olan hastaları tedavi etme
kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu 12 mg/dl veya 3...