BONEDRO 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BONEDRO 4mg/5ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 5 ml’lik konsantre çözelti 4 mg zoledronik asite eşdeğer 4,264 mg zoledronik asit

monohidrat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum sitrat dihidrat.…………….27,35 mg

Mannitol (E 421)…………………..220 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.

Berrak, hemen hemen renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve kemik

metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların (patolojik

kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi müdahale veya

hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine göre-düzeltilmiş serum

kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa)> 12 mg/dl [3 mmol/l]) tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi

Erişkinler ve yaşlılar

Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların

önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik asittir.

1 / 23 Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi

yapılmalıdır.

İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları olan hastaları tedavi etme

kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır.

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi

Erişkinler ve yaşlılar

Hiperkalsemide (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu 12 mg/dl veya 3...