BETAFACT 500 IU/10ML 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BETAFACT 500 IU/ 10 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve

çözücü

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Steril

Etkin madde:

İnsan koagülasyon faktörü IX 50 IU/ 1 mL

Yardımcı maddeler:

Heparin sodyum (Domuz bağırsağı mukozasından 5 IU

elde edilen heparin)

Sodyum klorür 6 mg

Sodyum sitrat 0,9 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

BETAFACT’ın spesifik aktivitesi yaklaşık 110 IU /mg proteindir.

İnsan plazmasından üretilmektedir.

3. FARMASÖTİK FORM

IV kullanım için liyofilize toz ve çözücü çözelti

Beyaz toz

Hazırlama sonrası elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarında kanamaların tedavisinde ve

önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedaviye, hemofili tedavisinde tecrübeli bir doktorun gözetimi altında başlanmalıdır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yerine koyma tedavisinin süresi ve dozu, koagülasyon bozukluğunun ve kanamanın

şiddetine, yerine ve hastanın klinik durumuna da bağlıdır.

Uygulanan faktör IX miktarı, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) faktör IX ürünleri için

belirlediği internasyonel Ünite (IU) olarak ifade edilmiştir.

Plazmadaki faktör IX aktivitesi ya yüzde (normal insan plazmasına göre) veya İnternasyonel

Ünite (Plazma faktör IX için Uluslararası Standartlara göre) olarak ifade edilir.

1 IU faktör IX aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan faktör IX miktarına

eşdeğerdir (%100).

Faktör IX dozunun hesaplanması, vücut ağırlığının her kg’ı için 1 IU BETAFACT’ın

plazmadaki faktör IX aktivitesini normalin %1,08’i oranında arttırmasına daya...