BERIATE 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ VE COZUCUSU - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BERIATE 1000 IU I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz ve çözücüsü

Steril, Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon, İnsan Koagülasyon Faktör VIII (FVIII: C- Faktör VIII Aktivitesi) 1000 IU

(100 IU/1 mL) içerir.

BERIATE’in spesifik aktivitesi yaklaşık olarak 400 IU/mg protein’ dir.*

*Faktör VIII’in potensi (IU) Avrupa Farmakopesi’nde yer alan kromojenik analiz yöntemi ile

hesaplanır.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 45-70 mg

Sodyum hidroksit (az miktarda pH ayarlamak için)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için liyofilize toz ve çözücüsü

Çözelti renksiz, berrak ila hafif opalesan.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hemofili A (konjenital Faktör VIII eksikliği) olan hastaların kanamalarının profilaksisinde ve

tedavisinde kullanılır.

BERIATE sonradan edinilmiş Faktör VIII eksikliğinin tedavisinde kullanılabilir.

1BERIATE farmakolojik olarak etkili olacak Von Willebrand Faktör içermez. Bundan

dolayı Von Willebrand hastalığında endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulanacak doz; hastanın klinik durumuna, kanamanın şiddetine, ölçülen FVIII eksikliğinin

derecesine göre, bu konuda uzman doktorlar tarafından belirlenmelidir.

Pozoloji:

Uygulanacak FVIII seviyesi miktarı uluslararası birim (IU) olarak belirlenir ve FVIII ürünleri

için güncel WHO standardı ile hesaplanır. Plazmadaki FVIII aktivitesi (FVIII-C) ya yüzde

olarak (normal insan plazması) ile ilgili olarak ya da IU (plazmadaki FVIII için belirlenen

uluslararası standarda göre) ifade edilir.

1 IU FVIII-C normal insan plazmasındaki 1 mL FVIII miktarına eşdeğerdir.

Gerekli FVIII miktarı hesaplanırken deneysel bulgular temel alınır.