BENICAL COLD 20 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BENİCAL COLD® 500 mg/ 30 mg/20 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Parasetamol………………….…...500 mg

Psödoefedrin hidroklorür………...30 mg

Dekstrometorfan hidrobromür…...20 mg

Yardımcı maddeler: Laktoz (inek)……………………120 mg

Sodyum nişasta glikolat…………40 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tabletler, gri-sarı renkli, oval, silindirik, iki yüzü dışbükeydir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ateş, ağrı ve öksürük, burun akıntısı ve tıkanıklığı ile seyreden soğuk algınlığı ve gribal

enfeksiyonların semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

12 yaş ve üzerindeki hastalarda, günde 3 kez 1 tablet kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000

mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama şekli:

Yeterli miktarda (örn. bir bardak) su ile çiğnenmeden yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarında ağır bozukluk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonlarında ağır bozukluk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4)

4.3 Kontrendikasyonlar

BENİCAL COLD;

- İçeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti,

- Koroner arter hastalığı,

- Epilepsi,

- Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH),

- Bronşiyal astım,

- Solunum yetmez...