BACLOREX 10 MG/20 ML INTRATEKAL INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BACLOREX 10mg/20mL intratekal infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 20 mL’lik flakon;
Baklofen……………………..10mg
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür……………....180mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntratekal infüzyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BACLOREX, oral baklofen veya diğer oral antispastik ajanların etkili oral dozları
uygulandığında yanıt vermeyen ve/veya etkili dozlarda kabul edilemez yan etkiler yaşayan
spinal veya serebral orijinli (yaralanma, multipl skleroz serebral palsi ile ilişkili) şiddetli
kronik spastisite olan hastalarda endikedir.
Kafa yaralanması nedeniyle spastisitesi olan hastalarda, spastisite semptomlarının stabilize
olmasına izin vermek için BACLOREX tedavisinin en az bir sene geciktirilmesi önerilir.
BACLOREX ablatif nöroşirürji prosedürlerine bir alternatif olarak düşünülebilir.
Pediyatrik popülasyon
BACLOREX, oral olarak uygulanan antispastiklere yanıt vermeyen (oral baklofenin dahil
olduğu) ve/veya etkili oral dozlar ile kabul edilemez yan etki yaşayan, serebral orijinli veya
1 spinal orijinli (yaralanma, multipl skleroz veya diğer spinal kord hastalıkları ile ilişkili) ağır
kronik spastisitesi olan, 4 yaşından büyük 18 yaşından küçük hastalarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BACLOREX’in implante ilaç dağıtım sistemiyle intratekal uygulaması sadece yeterli bilgi ve
deneyime sahip doktorlar tarafından yapılmalıdır. İmplantasyon, programlama ve/veya
implante edilebilen pompaların tekrar doldurulması için spesifik talimatlar pompa üreticileri
tarafından verilmektedir.
BACLOREX 10 mg/20 ml ve 10 mg/5 ml int...