BACLOREX 10 MG/20 ML INTRATEKAL INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BACLOREX 10mg/20mL intratekal infüzyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 20 mL’lik flakon;

Baklofen……………………..10mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür……………....180mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntratekal infüzyonluk çözelti

Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BACLOREX, oral baklofen veya diğer oral antispastik ajanların etkili oral dozları

uygulandığında yanıt vermeyen ve/veya etkili dozlarda kabul edilemez yan etkiler yaşayan

spinal veya serebral orijinli (yaralanma, multipl skleroz serebral palsi ile ilişkili) şiddetli

kronik spastisite olan hastalarda endikedir.

Kafa yaralanması nedeniyle spastisitesi olan hastalarda, spastisite semptomlarının stabilize

olmasına izin vermek için BACLOREX tedavisinin en az bir sene geciktirilmesi önerilir.

BACLOREX ablatif nöroşirürji prosedürlerine bir alternatif olarak düşünülebilir.

Pediyatrik popülasyon

BACLOREX, oral olarak uygulanan antispastiklere yanıt vermeyen (oral baklofenin dahil

olduğu) ve/veya etkili oral dozlar ile kabul edilemez yan etki yaşayan, serebral orijinli veya

1 spinal orijinli (yaralanma, multipl skleroz veya diğer spinal kord hastalıkları ile ilişkili) ağır

kronik spastisitesi olan, 4 yaşından büyük 18 yaşından küçük hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BACLOREX’in implante ilaç dağıtım sistemiyle intratekal uygulaması sadece yeterli bilgi ve

deneyime sahip doktorlar tarafından yapılmalıdır. İmplantasyon, programlama ve/veya

implante edilebilen pompaların tekrar doldurulması için spesifik talimatlar pompa üreticileri

tarafından verilmektedir.

BACLOREX 10 mg/20 ml ve 10 mg/5 ml int...