BACLAN 75 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BACLAN® 75 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 75 mg klopidogrele eşdeğer 111,86 mg klopidogrel besilat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)…………. 0,4 mg

Yardımcı maddeler için bakınız 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

BACLAN 75 mg film tablet, bikonveks, bir yüzü “75” baskılı, film kaplı pembe tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Sekonder aterotrombotik olayların önlenmesi:

- Erişkin hastalarda: Geçirilmiş Miyokard İnfarktüsü, Geçirilmiş İnme veya Periferik

Arter Hastalığı

Semptomatik aterosklerotik hastalık öyküsü olan hastalarda (geçirilmiş inme, geçirilmiş

miyokard infarktüsü, periferik arter hastalığı gibi) vasküler iskemik olayların (miyokard

infarktüsü, inme, vasküler ölüm) önlenmesi.

- Erişkin hastalarda: Akut Koroner Sendrom

Medikal olarak tedavi edilmesi gereken veya perkütan koroner girişim yapılan (stentli veya

stentsiz) veya koroner arter bypass graft cerrahisi (CABG) geçirenler de dahil olmak üzere

akut koroner sendromu olan (ST elevasyonsuz unstabil angina ya da Q-dalgasız miyokard

infarktüsü veya ST elevasyonlu akut miyokard enfarktüsü) hastalardaki; kardiyovasküler

ölüm, miyokard infarktüsü veya inme kombine sonlanım oranının yanı sıra kardiyovasküler

ölüm, miyokard infarktüsü, inme veya refrakter iskemi kombine sonlanım oranının

azaltılması.

1/21 - Atriyal fibrilasyonda aterotrombotik ve tromboembolik olayların önlenmesi:

Klopidogrel, vasküler olaylar açısından en az bir risk faktörlü, Vitamin K Antagonisti (VKA)

tedavisi alamayan ve düşük kanama riski olan atriyal fibrilasyonlu erişkin hastalarda, inme de

dahil olmak üzere aterotrombotik ve tromboembolik olayların önlenmesinde, ASA ile kombine

olarak endikedir.