ARVILA 250 MG TABLET (120 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARVİLA® 250 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir tablet 189 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), 35,83 mg kroskarmelloz sodyum,
35,75 mg povidon, 19,10 mg sodyum laurilsülfat içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz veya beyaza yakın renkte bir yüzünde ATN, diğer yüzünde 250 baskılı oval tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ARVİLA®, prednizolon ile birlikte,
- Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle progresyonun PSA ve
radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG performans skorunun (0-1)
olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu gösterilmiş metastatik
prostat kanserli hastalarda;
- Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve
testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapi için uygun
olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar endikedir.
* Kemoterapi için uygun olmayan hastalar:
- ECOG performans durumu >1 olan hastalar,
- Kreatinin klerensi <45 ml/dk olan hastalar,
- Nötrofil sayısı <1.500/mm3 ve/veya trombosit düzeyi <100.000/mm3 olan hastalar,
- Karaciğer rezervi düşük olan hastalar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından reçete e...