ARVILA 250 MG TABLET (120 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARVİLA® 250 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir tablet 189 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), 35,83 mg kroskarmelloz sodyum,

35,75 mg povidon, 19,10 mg sodyum laurilsülfat içerir.

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz veya beyaza yakın renkte bir yüzünde ATN, diğer yüzünde 250 baskılı oval tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ARVİLA®, prednizolon ile birlikte,

- Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle progresyonun PSA ve

radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG performans skorunun (0-1)

olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu gösterilmiş metastatik

prostat kanserli hastalarda;

- Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve

testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapi için uygun

olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar endikedir.

* Kemoterapi için uygun olmayan hastalar:

- ECOG performans durumu >1 olan hastalar,

- Kreatinin klerensi <45 ml/dk olan hastalar,

- Nötrofil sayısı <1.500/mm3 ve/veya trombosit düzeyi <100.000/mm3 olan hastalar,

- Karaciğer rezervi düşük olan hastalar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından reçete e...