ALUNBRIG 180 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALUNBRIG 180 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Brigatinib 180 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü) 336.33 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Bir yüzünde “U13” baskılı diğer yüzü düz, beyaz-beyazımsı, oval film kaplı tabletler

Sitotoksik

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALUNBRİG (brigatinib), krizotinib ile önceden tedavi edilmiş Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK)-

pozitif ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan hastaların

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ALK Testi

ALK-pozitif KHDAK hastalarının seçimi için valide bir ALK tayini gereklidir. Brigatinib

tedavisine başlamadan önce ALK-pozitif KHDAK hastalarının durumu belirlenmelidir.

Brigatinibin tavsiye edilen başlangıç dozu ilk 7 gün için günde bir defa 90 mg, daha sonra günde bir

defa 180 mg’dır.

Tedavi, klinik yarar sağlandığı sürece devam etmelidir.

Brigatinibin bir dozunun atlanması veya doz alımı sonrasında kusma meydana gelmesi durumunda,

ilave bir doz uygulanmamalı ve bir sonraki brigatinib dozu planlanan zamanda alınmalıdır.

1/22 Doz ayarlaması

Bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak dozun kesilmesi ve/veya azaltılması gerekebilir.

Brigatinib doz azaltma seviyeleri Tablo 1’de özetlenmektedir.

Tablo 1: Tavsiye Edilen Brigatinib Doz Azaltma Seviyeleri

Doz Do...