ALUNBRIG 180 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALUNBRIG 180 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Brigatinib 180 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütü) 336.33 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzünde “U13” baskılı diğer yüzü düz, beyaz-beyazımsı, oval film kaplı tabletler
Sitotoksik
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ALUNBRİG (brigatinib), krizotinib ile önceden tedavi edilmiş Anaplastik Lenfoma Kinaz (ALK)-
pozitif ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ALK Testi
ALK-pozitif KHDAK hastalarının seçimi için valide bir ALK tayini gereklidir. Brigatinib
tedavisine başlamadan önce ALK-pozitif KHDAK hastalarının durumu belirlenmelidir.
Brigatinibin tavsiye edilen başlangıç dozu ilk 7 gün için günde bir defa 90 mg, daha sonra günde bir
defa 180 mg’dır.
Tedavi, klinik yarar sağlandığı sürece devam etmelidir.
Brigatinibin bir dozunun atlanması veya doz alımı sonrasında kusma meydana gelmesi durumunda,
ilave bir doz uygulanmamalı ve bir sonraki brigatinib dozu planlanan zamanda alınmalıdır.
1/22 Doz ayarlaması
Bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak dozun kesilmesi ve/veya azaltılması gerekebilir.
Brigatinib doz azaltma seviyeleri Tablo 1’de özetlenmektedir.
Tablo 1: Tavsiye Edilen Brigatinib Doz Azaltma Seviyeleri
Doz Do...