ALBUMAN 200 MG/ML 50 ML INFUZYON ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

“ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALBUMAN 200 mg/mL, 50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

Steril, apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: İnsan albumini.

ALBUMAN, içeriğindeki 200mg/mL (%20) toplam proteinin en az %95’i insan albumin olan

bir çözeltidir. 50 mL flakon 10 g insan albumin içerir.

Yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün 100 mmol/L sodyum içerir.

Sodyum………….100mmol/L (2,3 g/L)

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için çözelti.

Çözelti berrak, hafif vizköz bir sıvıdır; hemen hemen renksiz sarı, amber veya yeşil renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

- Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter assiti olan ve

kan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

- Assit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı

olarak,

- Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,

- Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüsif hastalık tedavisinde,

- Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin

düzeyi <2 gr/dL olan yoğun bakım hastalarında,

- Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2

gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, assit, akciğer ödemi semptom ve bulguları

olan pediatrik hastalarda,

- Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL olan olgularda (pre-eklampsi ve

eklampsi tablolarında)

- İyatrojenik ovarian hiperstimülasy...