ACTIQ 200 MCG OROMUKOZAL APLIKATORLU 3 PASTIL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Actiq 200 mikrogram

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her pastil 200 mikrogram fentanil (sitrat olarak) içerir.

Her pastil dekstratlar (yaklaşık olarak 2 gram glukoza eşdeğer), sukroz (yaklaşık olarak 30

miligram pudra şekeri) ve propilen glikol (yapay çilek aroması ve baskı mürekkebinin bir

bölümü olarak) içerir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntegral oromukozal aplikatörlü sıkıştırılmış pastil.

Beyaz-kirli beyaz renkte, yenebilir yapıştırıcıyla, üzerinde dozu yazılı olan kırılmaya

dayanıklı radyo opak aplikatöre yapıştırılmış, sıkıştırılmış ilaç tozundan ilaç matriksi şeklinde

formüle edilmiştir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Actiq, kronik ağrıları için opioid idame tedavisi uygulanmakta olan kanser vakalarında,

aniden ortaya çıkan şiddetli ağrıların (kaçak ağrı; breakthrough pain) kontrol altına

alınmasında endikedir. Bu ağrılar, normalde kontrol altına alınabilen inatçı ağrıların geçici

alevlenmesidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Opioide bağlı yan etkilerin riskini azaltmak ve “en uygun” dozu belirlemek için titrasyon

işlemi sırasında hastanın profesyonel sağlık personeli tarafından yakından izlenmesi gerekir.

Preparatın kullanılmayan bölümü uygun bir şekilde atılmalıdır. Hastalar, Actiq’in çocukların

ulaşamayacağı bir yerde saklanması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Uygulama şekli:

Actiq, oromukozal kullanım için tasarlanmıştır; aplikatörü aracılığıyla ağızda dolaştırılarak

emilmelidir. Böylelikle mukozal temas maksimize edilmiş olur. Preparat çiğnenmemelidir,

emilmelidir, çünkü fentanilin bukkal mukoza tarafından emilimi, gastrointestinal yoldan

sistemik emilimine oranla daha hızlıdır. Ağzı kuru ...