ACTEMRA 200 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 4 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACTEMRA 200 mg/10 mL infüzyonluk konsantre çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

20 mL infüzyonluk çözelti konsantresi içeren her bir flakonda;

Etkin madde:

Tocilizumab* 200 mg

*: Çin hamster over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen,

insan interlökin-6 (IL-6) reseptörüne karşı hümanize IgG1 monoklonal antikorudur.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum 4,43 mg (0,2 mmol)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti konsantresi

Berrak ve opelesan arası, renksiz veya açık sarı renkte sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Romatoid Artrit (RA)

ACTEMRA’nın, orta veya ileri derecede aktif romatoid artriti bulunan, bir veya daha

fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARDs) tedavisine karşı veya bir

veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine karşı hastalığı aktif

kalan veya bu tedavilere intoleransı olan hastalarda kullanımı endikedir. ACTEMRA

tek başına veya metotreksatla (MTX) ve/veya diğer DMARD’larla kombinasyon

halinde kullanılabilir.

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit (pJIA)

ACTEMRA’nın, daha önce MTX tedavisine yeterli yanıt alınamayan 2 yaşındaki ve 2

yaşından daha büyük aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli çocuklarda, MTX ile

kombinasyon şeklinde kullanımı endikedir. ACTEMRA, MTX’a intoleransı olan veya

MTX kullanımı uygun olmayan vakalarda tek başına kullanılabilir.

1/30 Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit (sJIA)