ACLABON 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACLABON 5 mg/100 ml infüzyon çözeltisi içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml çözelti 50 mcg zoledronik aside eşdeğer 53,3 mcg zoledronik asit monohidrat içerir. Her

bir 100 ml’lik çözelti 5 mg zoledronik aside eşdeğer 533 mg zoledronik asit monohidrat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum sitrat 30 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi

Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

ACLABON,

Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların

önlenmesinde,

Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların

önlenmesinde,

Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya

tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve

erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.

1 / 23

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid

tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg

intravenöz ACLABON infüzyonudur.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda,

ACLABON infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre

sonra uygulanması önerilir (bkz. Bölüm 5.1).

Paget hastalığının tedavisi için, ACLABON yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi

konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek

bir intravenöz ACLABON...