ABSTRAL 800 MCG 10 DILALTI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ABSTRAL 800 mcg dilaltı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 800 mikrogram fentanil (1256 mikrogram fentanil sitrat olarak)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Dilaltı tablet.

Beyaz, kapsül şekilli tablet.

4. KLİNİK BİLGİLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kronik kanser ağrısında opioid tedavisi kullanan yetişkin hastalarda baş edilemeyen şiddetli

ağrının giderilmesinde kullanılır. Baş edilemeyen şiddetli ağrı, kontrol altında tutulan kronik

ağrının geçici süreyle aşırı şiddetli duruma gelmesi olarak tanımlanır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ABSTRAL sadece opioid tedavisine tolerans geliştiren hastalarda inatçı kanser ağrısı için

uygulanmalıdır. Günlük en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil,

günlük en az 30 mg oksikodon, günlük en az 8 mg oral hidromorfon veya 1 hafta veya daha uzun

süre ile başka bir opioidin eşdeğer analjezik dozunu alan hastalar, opiod tedavisine karşı tolerans

geliştirmiş olarak kabul edilebilirler.

Doz titrasyonu:

Doz titrasyonunun amacı baş edilemeyen şiddetli ağrının tedavisinde optimal bir idame dozu

tanımlamaktır. Bu optimal doz, yeterli analjeziyi kabul edilebilir seviyede yan etkiler ile beraber

sağlamalıdır.

ABSTRAL optimal dozu, her hastaya göre ayrı ayrı ve artan titrasyon ile belirlenir. Doz

titrasyonu sırasında kullanmak üzere birkaç doz mevcuttur. Kullanılması gereken ABSTRAL

başlangıç dozu 100 mikrogramdır ve mevcut doz büyüklüklerine göre gerektiği şekilde artırılarak

doz ayarlaması yapılır.

Optimal bir doza ulaşılana kadar hastalar dikkatle izlenmelidir.

Fentanil sitrat içeren diğer bir oral müstahzardan ABSTRAL’a geçiş yapılması gerekirse...