ABIZOL 10 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ABİZOL 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tablette;

Etkin madde:

Aripiprazol 10 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Pembe renkli, oval, bir yüzü çentikli, bir yüzü 10 yazılı, bombeli, muntazam tabletler.

Tabletin üzerindeki çentik, tableti eşit dozlara bölmek ve tabletin kırılmasını kolaylaştırmak

içindir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ABİZOL yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının

tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.

ABİZOL yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son

epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın

önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinlerde

Şizofrenide

ABİZOL’ün önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz

verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. ABİZOL’ün idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda

aripiprazolün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz

30 mg’ı aşmamalıdır.

Bipolar manide

ABİZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç

dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa

sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için klinik

çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalar ile

değerlendirilmiş değildir.

Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi

Aripiprazol kullanan hastalarda manik ep...