ABITIGA 250 MG FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ABITIGA 250 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir film kaplı tablet 145 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), 53 mg kroskarmelloz

sodyum ve 18 mg sodyum lauril sülfat içerir.

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Bir yüzünde “TEVA” diğer yüzünde “1125” baskılı, beyaz, modifiye, oval film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ABITIGA, prednizolon ile birlikte,

- Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle progresyonun PSA ve

radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG performans skorunun(0-1) olduğu

ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu gösterilmiş metastatik prostat

kanserli hastalarda;

- Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve

testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapi için uygun olmayan*

metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar endikedir.

* Kemoterapi için uygun olmayan hastalar:

- ECOG performans durumu >1 olan hastalar,

- Kreatinin klerensi <45 ml/dk olan hastalar,

- Nötrofil sayısı <1500/mm3 ve/veya trombosit düzeyi <100.000/mm3 olan hastalar,

- Karaciğer rezervi düşük olan hastalar.

1 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından reçete edil...