ABILIFY MAINTENA 400 MG UZUN SALIMLI IM ENJEKSIYONLUK 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ABILIFY MAINTENA 400 mg uzun salımlı IM enjeksiyon için süspansiyon içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir enjektabl toz içeren flakon etkin madde olarak 400 mg aripiprazol içerir.

Yardımcı madde(ler):

Karboksimetil selüloz sodyum 19.76 mg/flakon

Mannitol 98.8 mg/flakon

Sodyum fosfat monobazik monohidrat 1.76 mg/flakon

Sodyum hidroksit pH 7.0 için

Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı enjektabl süspansiyon

Beyazımsı kimyasal kektir, sulandırıldığında beyazımsı akışkan süspansiyon elde edilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ABILIFY MAINTENA, şizofreni tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinlerde

Daha önce aripiprazol almamış hastalar için, ABILIFY MAINTENA’yı başlatmadan önce oral

aripiprazol ile tolerabilite belirlenmiş olmalıdır. Önerilen başlama ve idame dozu aylık olarak

tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanan 400 mg’dır (önceki enjeksiyondan en az 26 gün sonra).

Terapi boyunca terapötik antipsikotik konsantrasyonların devamlılığını sağlamak için ilk

ABILIFY MAINTENA® enjeksiyonunu takiben tedaviye 14 gün boyunca oral aripiprazol (10

mg ila 20 mg) veya başka bir oral antipsikotik ile devam edilmelidir.

Eğer 400 mg dozda advers reaksiyonlar gözleniyorsa 300 mg’lık doza indirmeyi

düşünebilirsiniz.

Unutulan dozlar için dozaj ayarlanması gerekir.

Eğer ikinci ya da üçüncü doz unutulursa:

- Son enjeksiyonun üzerinden en az 4, en fazla 5 hafta geçtiyse enjeksiyonu en kısa sürede

yapınız

- Eğer son enjeksiyonun üzerinden 5 haftadan daha uzun süre geçtiyse sıradaki enjeksiyonla

birlikte 14 gün süreyle oral aripiprazole tekrar başlayınız

Eğer dördüncü ...