ABILIFY 1 MG/ML ORAL SOLUSYON 150 ML - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ABILIFY 1 mg/ml oral çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Aripiprazol

Her ml’de 1 mg aripiprazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Her ml’de:

Fruktoz 200 mg

Sukroz 400 mg

Metil parahidroksibenzoat 1,8 mg

Propil parahidroksibenzoat 0,2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti

Berrak, renksiz-açık sarı çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ABILIFY yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının

tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.

ABILIFY yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son

epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın

önlenmesinde endikedir.

ABILIFY antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi

güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.

ABILIFY pediyatrik hastalarda (6 -17 yaş) başkalarına karşı agresyon, kendini kasıtlı olarak

yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi semptomları da dahil olmak üzere,

otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

ABILIFY, tablet kullanırken yutma zorluğu yaşayan hastalarda alternatif tedavi olarak

kullanılır (bkz; bölüm 5.2).

Ürün kutu içerisinde kalibre edilmiş 30 ml’lik bir doz kabı ve 2 ml’lik doz pipeti içerir.

1 / 23

Yetişkinlerde

Şizofrenide

ABILIFY’ın önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz

verilen 10 veya 15 mg/gün’dür (örn: 10 veya 15 ml çözelti/gün’dür). ABILIFY’ın idame dozu

gü...