ABAVIR 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ABAVİR® 245mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Tenofovir disoproksil fumarat………… 300 mg (245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat ……………………… 110 mg

Kroskarmelloz sodyum ……………………...53.66 mg

Magnezyum stearat…………………………..10 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Beyaz renkli oval bikonveks film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonları

Hepatit B enfeksiyonu:

ABAVİR®, yetişkinlerde

• aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde

yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı

olan,

• Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu,

• dekompanse karaciğer hastalığı olan,

kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.

Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif

kronik hepatit B’si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan

nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik,

biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.

ABAVİR®, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun

tedavisinde endikedir.

1 / 47

HIV-1 enfeksiyonu:

ABAVİR®, HIV-1 ile enfekte olmuş l8 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer

antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.

ABAVİR®’in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar

dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle

tedavi edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu hastada <

5,000 kopya/ml) hastal...